머크 앤 코(MRK), FDA 승인 소식, 미국주식, 0845

 

FDA, 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암에 대한 수술 전후 치료법으로 머크의 키트루다®(펨브롤리주맙) 신청에 대한 우선 검토 승인

 

 

KEYNOTE-689 임상시험 결과에 따른 수용: 두경부 편평세포암 초기 단계에서 항-PD-1 치료를 위한 신보조제 및 보조제 환경에서 무사건 생존율이 크게 향상되었음을 입증한 최초의 3상 임상시험

 

미국 및 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암(LA-HNSCC) 환자 치료를 위한 키트루다®(펨브롤리주맙)의 새로운 보충 생물학적 제제 허가 신청서(sBLA)에 대한 우선 검토를 수락했다고 발표했습니다. 이후 시스플라틴 유무에 관계없이 표준 치료 방사선 치료와 함께 보조 치료제로, 단일 약제로 계속 사용되었습니다. FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 또는 목표 조치를 2025년 6월 23일로 설정했습니다.

 

sBLA는 3상 KEYNOTE-689 임상시험 데이터를 기반으로 합니다. 다가오는 의료 회의에서 발표될 예정인 사전 지정된 첫 번째 중간 분석 결과에 따르면, 절제 가능한 LA-HNSCC 환자에서 키트루다 수술 전후 치료 요법이 보조 방사선 치료(시스플라틴 유무에 관계없이) 단독 요법에 비해 무사건 생존율(EF)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 이 연구는 또한 보조 방사선 치료 단독 요법에 비해 키트루다 군 환자의 주요 2차 평가지표인 주요 병리학적 반응(mPR)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 일치했으며, 새로운 안전 신호는 확인되지 않았습니다.

 

머크 연구소의 글로벌 임상 개발 책임자이자 종양학 수석 부사장인 마조리 그린 박사는 "절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자에 대한 치료 기준은 20년 넘게 동일하게 유지되어 왔으며, 이는 새로운 치료 옵션에 대한 상당한 미충족 필요성을 나타냅니다."라고 말합니다. "키노트-689 임상시험의 설득력 있는 결과를 바탕으로 질병 초기 단계에서 재발 및 질병 진행 위험을 줄일 수 있기를 바랍니다. FDA와 협력하여 가능한 한 빨리 이러한 환자들에게 키트루다를 제공할 수 있기를 기대합니다."

 

이 검토는 국제 파트너 간의 종양학 약물에 대한 조정된 제출 및 검토 프레임워크를 제공하는 FDA 종양학 우수 센터의 이니셔티브인 프로젝트 Orbis에 따라 진행되고 있습니다. 이스라엘, 캐나다, 호주, 싱가포르, 브라질, 스위스의 보건 당국은 프로젝트 Orbis의 일환으로 이 신청서를 검토할 예정입니다.