ASTELLAS PHARMA UNSP/ADR(ALPMY), FDA 승인 소식, 미국주식, 0832

 

미국 FDA, 지리적 위축에 대한 아스텔라스의 IZERBAY™(아바신캡타드 페골 유리체 내 용액)에 대한 확대 라벨 승인

 

 

2024년 4월에 영구 J-코드를 받은 이후, IZERBAY는 2024년 12월 말까지 210,000개 이상의 바이알이 배포되어 미국에서 전월 대비 성장세를 보이고 있습니다. 시판 후 안전성 보고는 임상시험 프로그램에서 관찰된 것과 일치하며, 새로운 안전 신호나 중요한 안전 신호가 확인되지 않아 IZERBAY의 안전성 프로파일에 대한 처방자들에게 신뢰를 제공합니다.

 

GATER2 연구에 따르면 IZERBAY는 가짜에 비해 2년 동안 AMD에 이어 2차 GA 환자의 GA 병변 성장률을 지속적으로 감소시켰습니다. IZERBAY와 가짜에 대한 치료 효과는 6개월 이내에 관찰되었으며, 2년 동안 시간이 지남에 따라 계속 증가했으며 1년차에 비해 2년 동안 두 배 이상 증가했습니다.

 

IZERBAY는 GATER2에서 2년 동안 내약성이 우수했으며, 각각 1건의 심각한 안구 내 염증과 배양 양성 안구 내염이 있었고, 망막 혈관염을 포함한 허혈성 신경병증이나 심각한 안구 내 염증은 0건이었습니다. 2년 동안 맥락막 신생혈관화 발생률은 IZERBAY(11.6%)와 가짜(9%) 사이에서 약간 증가했습니다.

 

IZERBAY는 2023년 8월 4일 미국 식품의약국으로부터 AMD에 이어 GA 치료제로 승인받았습니다.