바이오덱사 파마슈티컬스 ADR(BDRX), FDA 승인 소식, 미국주식, 1030

 

Biodexa, 가족성 선종성 용종증에 대한 eRapa에 대한 미국 FDA 패스트트랙 지정 획득

 

 

Biodexa, 가족성 선종성 용종증에 대한 eRapa에 대한 미국 FDA 패스트트랙을 획득했습니다.

 

대장 및/또는 직장의 외과적 제거를 지연시키거나 예방할 수 있는 치료 대안의 미충족 필요성을 강조합니다.

 

의료 수요가 충족되지 않은 질병 치료를 위한 혁신적인 제품 파이프라인을 개발하는 임상 단계의 바이오 제약 회사인 Biodexa Pharmaceuticals PLC("바이오덱사" 또는 "더 컴퍼니"), (나스닥: BDRX)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 가족성 선종성 용종증(FAP) 치료를 위해 개발 중인 라파마이신의 독점 캡슐화 형태인 eRapa에 대해 패스트 트랙 지정을 부여했다고 발표했습니다.

 

패스트 트랙 지정은 심각한 질환을 치료하고 충족되지 않은 의료 수요를 충족시키기 위한 약물의 개발을 촉진하고 검토를 신속하게 진행하기 위한 것입니다.

 

이 지정은 eRapa가 FAP에 대한 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수 있는 잠재력을 바탕으로 요청되었으며, 이는 보편적으로 대장암으로 이어집니다. 오늘날 유일한 치료 옵션은 대장 및/또는 직장의 외과적 절제입니다. FAP의 eRapa에 대한 2상 임상시험 데이터에 따르면 eRapa는 안전하고 내약성이 우수하며, 12개월 동안 기준치 대비 총 용종 부담이 중앙값 17% 감소하고 전체 비진행률이 75%에 달했습니다.

 

코호트 2의 환자들은 기준치 대비 12개월 동안 89%의 비진행률과 29%의 중앙값 용종 부담 감소를 경험했습니다. 코호트 2에게 매일 투여되는 용량은 다가오는 등록 3상 임상시험에서 선호되는 용량 요법입니다.