리제네론 파마슈티컬스(REGN), FDA 승인 소식, 미국주식, 0900

 

린보셀타맙 BLA, 재발성/불응성 다발성 골수종 치료제로 FDA 심사 승인

 

 

2025년 2월 11일, 리제네론 파마슈티컬스, Inc. (나스닥: REGN)은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 최소 4회 이상의 사전 치료를 받은 성인 재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종(MM) 환자 또는 3회 이상의 사전 치료를 받고 마지막 치료에 불응하는 환자의 치료를 위한 린보셀타맙의 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 재제출을 검토하기 위해 승인했다고 발표했습니다.

 

FDA 결정의 목표 조치 날짜는 2025년 7월 10일입니다.

 

BLA 재제출 승인은 이전 제출에서 FDA가 확인한 유일한 승인 문제였던 제3자 채움/마무리 제조 문제 해결에 따른 것입니다. BLA는 R/R MM에서 린보셀타맙을 조사하는 중추적인 LINKER-MM1 임상시험의 데이터에 의해 뒷받침되며, 린보셀타맙도 동일한 환자 집단에 대해 유럽의약품청(EMA)의 검토를 받고 있습니다.

 

린보셀타맙은 임상시험 중이며 규제 당국의 승인을 받지 않았습니다.