이믹스 바이오파마(IMMX), FDA 승인 소식, 미국주식, 1135

 

이믹스 바이오파마, 재발성/불응성 AL 아밀로이드증에 대한 입체 최적화 CAR-T인 NXC-201에 대한 FDA 재생의학 첨단치료제(RMAT) 지정 획득

 

 

2025년 2월 10일, Immix Biopharma, Inc. (나스닥: IMMX) ("ImmixBio", "Company", "We" 또는 "Us", "IMMX")는 AL 아밀로이드증 및 일부 면역 매개 질환에 대한 세포 치료제를 개발하는 임상 단계의 바이오 제약 회사로, 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 재발성/불응성 AL 아밀로이드증 치료를 위해 입체적으로 최적화된 CAR-T NXC-201에 RMAT 지정을 부여했다고 발표했습니다.

 

2024년 6월 공개 정보 기준, FDA는 지난 8년 동안 FDA에 제출한 RMAT 신청서의 절반 미만을 승인했습니다.

 

FDA RMAT 지정은 약물이 첨단 재생 의학이어야 하며, 치료, 수정, 역전 또는 치료할 수 있는 심각한 상태를 목표로 하며, 예비 임상 증거에 따르면 약물이 이러한 미충족 의료 요구 사항을 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.

 

"FDA RMAT 지정을 받은 것은 NXC-201 데이터의 강점과 현재 FDA 승인을 받은 약물이 없는 재발성/불응성 AL 아밀로이드증 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 NXC-201의 잠재력을 강조합니다."라고 Imix Biopharma의 최고재무책임자(CFO) 일리야 라흐만(Ilya Rachman)은 말합니다.

 

Immix Biopharma의 최고재무책임자 가브리엘 모리스는 "안전성 확보 부문을 성공적으로 완료한 후 NEXICART-2의 등록 속도가 빨라졌다는 소식을 전하게 되어 기쁘게 생각합니다. 2025년 상반기에 NEXICART-2에 대한 업데이트를 포함한 진행 상황에 대한 추가 정보를 공유할 수 있기를 기대합니다."라고 덧붙였습니다

 

RMAT 지정은 세포 치료제를 포함한 유망한 연구용 제품의 개발 및 검토를 가속화하기 위한 것입니다. 자격을 갖추기 위해서는 심각하거나 생명을 위협하는 질병을 치료, 수정, 역전 또는 치료할 수 있도록 제품을 설계해야 하며, 충족되지 않은 의료 수요를 충족시킬 수 있음을 시사하는 예비 임상 증거가 있어야 합니다. RMAT 지정은 잠재적인 대리 또는 중간 평가지표를 논의하기 위해 FDA와 조기 및 빈번하게 상호작용하는 것뿐만 아니라 승인 후 요구 사항을 충족하는 전략 등 여러 가지 주요 이점을 제공하여 시장 승인으로 가는 길을 간소화할 수 있습니다.

 

NXC-201은 현재 AL 아밀로이드증에서 개발 중인 유일한 CAR-T 치료제로, 2024년 6월 뉴잉글랜드 의학 저널에 게재된 "체계적 경쇄 아밀로이드증"이라는 리뷰 기사에서 언급되었습니다.