바이오헤이븐(BHVN), FDA 승인 소식, 미국주식, 0930

 

바이오헤븐, 스피노세레벨라 운동실조증 치료를 위한 트릴루졸 신약 신청에 대한 FDA 승인 및 우선 검토 발표

 

 

앤드류 로젠(Andrew Rosen) 미국 국립낙타재단(NAF) 최고경영자는 "바이오헤이븐의 SCA 프로그램은 낙상 분야를 발전시키기 위한 수년간의 헌신적인 임상 연구와 세계 주요 전문가 및 옹호 단체와의 협력을 반영한 것입니다.

 

소뇌악타 연구를 위한 임상 연구 컨소시엄에 자금을 지원하고 지원하기 위한 다년간의 노력이 바이오헤이븐의 연구 외부 통제 부문을 제공하는 데 중요한 역할을 했다는 점에 자부심을 느낍니다.

 

CRC-SCA의 목표는 SCA 질병 진행에 대한 이해를 높이고 SCA를 위한 질병 수정 치료법 개발을 촉진하는 것입니다."라고 말했습니다.

 

로젠은 "수 세대에 걸친 가족 구성원들이 이 치명적인 질병에 굴복하고 질병 진행을 늦출 수 있는 치료법을 수십 년 동안 기다려온 환자와 가족을 대표하여, 이 NDA를 검토에 수락했을 뿐만 아니라 우선 검토의 형태로 우리 커뮤니티의 긴급성을 인식해 준 FDA에 감사드립니다."라고 덧붙였습니다

 

바이오헤이븐은 이전에 FDA로부터 패스트트랙 및 희귀의약품 지정(ODD)을, 현재 트릴루졸 MAA가 검토 중인 유럽의약품청으로부터 ODD를 모두 받았습니다.

 

확장 접근 프로토콜(EAP)이 현재 자격이 있는 SCA 환자를 등록하고 있습니다. EAP는 FDA의 승인을 받기 전에 잠재적인 치료법에 조기에 접근할 수 있도록 설계되었습니다. 자세한 내용은 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06034886 에서 확인할 수 있습니다.