애크리본 테라퓨틱스(ACRV), FDA 승인 소식, 미국주식, 1000

 

아크리본 테라퓨틱스, FDA가 자궁내막암에 대한 ACR-368 온코시그니처 분석에 대한 획기적인 장치 지정 승인 발표

 

 

ACR-368 맞춤형 온코시그니처 분석법은 자궁내막암 및 기타 종양 유형의 환자를 대상으로 진행 중인 Acrivon의 등록 의도 다기관 임상 2b상 시험에서 ACR-368에 반응할 가능성이 가장 높은 환자를 예측하는 데 사용되고 있습니다

 

ESMO 2024에서 발표된 임상 데이터에 따르면, 전향적 OncoSignature 환자 선택(p-값 = 0.009)을 기준으로 바이오마커 양성 하위 그룹과 바이오마커 음성 하위 그룹에서 환자 반응자의 통계적으로 유의미한 분리가 나타났습니다

 

약물 맞춤형 독점 온코시그니처 바이오마커 분석법은 간소화되고 생물학적으로 합리적인 약물 설계 및 적응증 발견에도 사용되는 생성 AI 기반 아크리본 예측 정밀 프로테오믹스(AP3) 플랫폼을 사용하여 개발되었습니다

 

2025년 2월 5일, Acrivon Therapeutics, Inc. ("Acrivon" 또는 "Acrivon Therapeutics") (나스닥: ACRV)는 특정 치료법에 민감한 질병이 예측되는 환자에게 기계적 매칭을 통해 약물 후보물질을 발견, 설계 및 개발하는 데 자사의 Acrivon Predictive Precision Proteomics (AP3) 플랫폼을 활용하는 임상 단계 정밀 의학 회사로, 미국 식품의약국(FDA)이 ACR-368 치료의 혜택을 받을 수 있는 자궁내막암 환자 식별을 위한 다중 면역 형광 분석법인 ACR-368 OnCoSignature 분석법에 대해 획기적인 장치 지정을 부여했다고 발표했습니다. 이 지정은 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없을 정도로 쇠약해지는 인간 질병이나 상태에 대한 보다 효과적인 치료 또는 진단을 제공할 것으로 예상되는 FDA의 결정을 반영한 것입니다.

 

"FDA가 ACR-368에 대한 종양 민감도를 전향적으로 예측하기 위해 특별히 개발되어 등록 목적의 임상시험에 사용되는 ACR-368 온코시그니처 분석법을 자궁내막암 환자를 위한 획기적인 장치로 지정하게 되어 기쁘게 생각합니다."라고 Acrivon Therapeutics의 최고 경영자, 사장 겸 설립자인 Peter Blume-Jensen 박사는 말합니다. "이번 지정은 ACR-368 온코시그니처 분석법의 두 번째 지정이며, 생성적 AI 기반 AP3 플랫폼의 또 다른 강력한 검증을 의미합니다. 현재 진행 중인 2b상 임상시험에서 ACR-368과 AP3에 의해 고유하게 활성화된 새로운 차별화된 WE1/PKMYT1 억제제인 ACR-2316 모두에 대한 등록 및 투약이 계속되고 있습니다. 이제 ACR-2316 1상 임상시험의 첫 두 번째 용량 증량 코호트에 등록을 완료하고 세 번째 코호트에서 투약을 시작했습니다."

 

회사가 후원하는 블라인드 제3자 KOL 시장 조사 연구에 따르면 ACR-368의 새로운 임상 프로필에 큰 관심이 있는 것으로 나타났습니다. 미국에서는 매년 약 3만 건(그리고 점점 더 증가하고 있는) 새로운 고급, 국소 진행성 또는 전이성, 재발성(항 PD-1 및 화학 요법에 대한 progress) 자궁내막암 사례가 보고되고 있습니다. 이 회사는 ESMO 2024에서 긍정적인 임상 데이터를 발표하여 자궁내막암 환자에서 62.5%(95% CI, 30.4-86.5)의 전체 반응률(ORR)과 ACR-368 OnCoSignature 환자 선택(p = 0.009)을 확인했습니다.

 

획기적인 기기 프로그램은 시판 전 승인, 510(k) 승인 및 시판 허가를 위한 개발, 평가 및 검토를 가속화하여 환자와 의료 서비스 제공자에게 의료 기기에 적시에 액세스할 수 있도록 하기 위한 것입니다.