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미국 FDA, 치료 옵션이 제한적이거나 없는 복잡한 복강 내 감염 성인 치료를 위한 엠블라베오™(아즈트레오남 및 아비박탐) 승인
2019년 FDA는 엠블라베오에 대해 적격 감염병 제품(QIDP) 지정 및 패스트트랙 지정을 부여했습니다. QIDP 지정은 새로운 항생제 개발에 대한 특정 인센티브를 제공하며, 여기에는 우선 검토 및 FDA 패스트트랙 지정 자격, 5년 규제 독점권 연장 등이 포함됩니다. 패스트트랙 지정은 치료 옵션이 충분하지 않은 심각한 질환을 치료하기 위한 약물의 개발을 촉진하고 검토를 가속화하기 위해 설계되었습니다.
엠블라베오는 2025년 3분기에 미국에서 상업용으로 판매될 예정입니다.
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