리펠라 파마슈티컬스, 경구용 지의류에서 LP-310에 대한 확장 접근 프로그램에 대한 FDA 승인 획득
2025년 2월 6일, 미충족 의료 수요를 위한 혁신적인 치료법 개발에 주력하는 임상 단계 생명공학 회사인 리펠라 파마슈티컬스(나스닥: LIPO)("리펠라" 또는 "회사")가 오늘 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 지의류(OLP) 치료용 경구용 린스 제형인 LP-310에 대한 확장 접근 프로그램(EAP) 승인을 받았다고 발표했습니다.
LP-310은 전신 노출을 최소화하면서 OLP 환자에게 표적 완화를 제공하기 위해 고안된 혁신적인 국소 치료법입니다. 구강 지의류는 구강 내부 점막에 영향을 미치는 만성 염증성 질환으로, 종종 타는 듯한 통증, 하얀 반점, 부은 조직 및 개방된 상처를 유발합니다. 이 질환은 약 600만 명의 미국인에게 영향을 미치며 현재 FDA 승인 치료법은 없습니다.
확장 접근 프로그램을 통해 심각하거나 생명을 위협하는 질환으로 의료 필요를 충족하지 못한 환자는 아직 FDA의 승인을 받지 않은 임상시험 외의 치료법을 이용할 수 있습니다.
리펠라 파마슈티컬스의 공동 창립자이자 최고 의료 책임자인 마이클 챈슬러는 "LP-310의 광범위한 사용에 대한 FDA의 승인을 받은 것은 구강 이끼 치료의 미충족 수요를 해결하기 위한 사명의 중요한 이정표입니다."라고 말했습니다. "이번 확대 접근 프로그램을 통해 임상 2a상 시험을 넘어선 환자들이 LP-310을 사용할 수 있게 되어 기쁘게 생각합니다. 현재 승인된 치료법이 없는 상황에서 이번 승인을 통해 LP-310을 이 고통스럽고 종종 쇠약해지는 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 잠재적 솔루션으로 발전시키겠다는 의지가 더욱 강화되었습니다."
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