IZOTROPIC CORP(IZOZF), FDA 승인 소식, 미국주식, 1000

 

이조트로픽, 임상 연구 설계 및 FDA 규제 제출 선도 팀 발표

 

 

-새로운 FDA 컨설턴트는 미국 식품의약국의 영상, 진단 및 소프트웨어 신뢰성 부서의 전 국장입니다-

 

-새로운 생물통계 컨설턴트는 미국 방사선학 네트워크 대학의 생물통계 및 데이터 관리 센터의 전 부소장으로, 암 진단 영상 및 영상 유도 치료의 사용을 평가하기 위한 임상 시험을 수행하는 NIH 자금 지원 협동조합으로, 미국 식품의약국 승인 신청을 지원하는 의료 영상 장치의 임상 연구 설계 및 분석 분야에서 수십 년간 성공적인 경험을 보유하고 있습니다 -

 

-새로운 규제 컨설턴트는 유방암을 포함한 암에 대한 컴퓨터 지원 탐지 솔루션과 방사선 치료 하드웨어 및 소프트웨어를 포함한 기술 플랫폼을 제공하는 의료 기기 제조업체인 iCAD(나스닥: ICAD)의 규제 업무, 임상 업무 및 품질 보증 담당 부사장을 역임했습니다-

 

밴쿠버, 브리티시컬럼비아주 및 캘리포니아주 새크라멘토--(뉴스파일 Corp. - 2025년 1월 15일) - 이조트로픽 코퍼레이션(CSE: IZO)(OTCQB: IZOZF)(FSE: 1R3)("아이조트로픽" 또는 "회사")는 유방암의 보다 정확한 검진, 진단 및 치료를 위해 혁신적이고 새로운 기술을 활용하여 영상 기반 제품을 상용화하는 의료 기기 회사로, 카일 J. 마이어스 박사, 알리시아 톨레다노 박사, 존 델루시아 박사가 회사의 규제 부서에서 주요 역할을 하는 컨설팅 서비스를 제공하고 있음을 기쁘게 발표합니다.

 

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마이어스 박사와 톨레다노 박사는 이조트로픽의 핵심 팀의 지원을 받아 최근 미국 FDA에 사전 제출한 규제 전략 및 임상 연구 설계의 설계 및 개발을 주도하고 있으며, 이는 유방 조직이 밀집된 무증상 여성의 유방암 검진을 위한 디지털 유방 단층 촬영(DBT 또는 3D 유방 촬영)에 보조적인 전용 유방 CT 영상 시스템인 IzoView를 의미합니다.

 

존경받는 업계 전문가인 마이어스 박사와 톨레다노 박사는 현재 표준 의료 영상 촬영 방식으로는 부족한 미국 유방암 검진 환자 인구의 50%가 밀집된 유방암 검진을 받을 수 있도록 이조뷰의 획기적인 초고해상도 기술에 빠르게 접근할 수 있는 실행 가능한 계획을 결정하기 위해 이조트로픽의 경영진 및 자문위원들과 긴밀히 협력해 왔습니다.

 

존경받는 규제 컨설턴트인 존 드루시아는 이조트로픽이 FDA와의 제출 전 상호작용에서 회사의 제안, 문서, 제출 서류 및 커뮤니케이션이 조직의 복잡한 규정 준수 프로세스와 일치하도록 대표하고 있습니다.

 

마이어스 박사는 미국 식품의약국(FDA)의 영상, 진단 및 소프트웨어 신뢰성 부서의 전 책임자로, FDA는 "새로운 영상 시스템의 화질을 평가하는 방법을 개발하고, 새로운 의료 영상 디스플레이 장치를 특성화하는 방법을 개발하며, 새로운 영상 재구성 방법의 용량 감소 잠재력을 평가하고, 또한 영상 장치와 관련된 임상 시험 설계 및 결과 임상 데이터 평가를 위한 최첨단 방법을 개발하여 영상 데이터와 더 강력한 임상 연구를 보다 효율적이고 효과적으로 활용할 수 있도록 합니다1." 이 역할에서 마이어스 박사는 "3D 유방 영상 시스템 및 CT 장치, 디지털 병리 시스템, 의료 디스플레이 장치, 컴퓨터 지원 진단, 바이오마커 및 기타 의료 기기의 고차원 데이터 세트에 대한 평가 전략을 포함한 의료 영상 시스템 및 소프트웨어 도구의 연구 프로그램"을 이끌었습니다. 마이어스 박사는 애리조나 대학교에서 광학 과학 박사 학위를 받았으며, 미국 공학 아카데미에 소속되어 있습니다. 그녀는 국제 광학 및 광학회(SPIE), 미국 의학 및 생물 공학 연구소(AIMBE), 미국 의학 물리학자 협회(AAPM), 옵티카의 회원입니다.

 

톨레다노 박사는 의료 영상 및 체외 진단 장치의 임상 연구 설계 및 분석을 전문으로 하는 바이오통계 컨설팅(Biostatistics Consulting, LLC)의 사장으로, 파일럿 연구부터 FDA 승인 신청을 지원하는 중추적인 임상 시험에 이르기까지 제품 개발의 임상 단계에 있는 기업들과 협력하고 있습니다. 그녀는 진단 테스트를 평가하기 위한 연구 설계 및 통계 방법, 특히 의료 영상 장치의 다중 리더, 다중 케이스(MRMC) 연구에서 비롯된 상관 데이터 방법에 대한 구체적인 전문 지식을 가지고 있습니다. 브라운 대학교 통계 과학 센터의 교수로 재직하면서 미국 방사선학 대학 영상 네트워크(ACRIN) 생물통계 및 데이터 관리 센터의 부소장, 7건의 ACRIN 다중 센터 임상시험의 프로토콜 통계학자, 그리고 디지털 유방촬영 검사(DMIST) 교수 통계학자로서 두 개의 ACRIN 우수 기여상을 수상했습니다. 톨레다노 박사는 1998년부터 FDA 의료기기 자문위원회에서 근무했으며, 방사선 기기 패널의 일원으로서 뛰어난 공로를 인정받아 FDA 자문위원회 서비스상을 수상했습니다. 그녀는 하버드 공중보건대학에서 생물통계학 석사 및 박사 학위를 취득했습니다.

 

DeLucia는 업계에서 30년 이상의 경력을 쌓았으며, iCAD, C.R Bard, Smiths Medical, ACMI, Genzyme, Pfizer Hospital Products 및 다양한 스타트업에서 규제 및 임상 업무 및 품질 보증 분야에서 고위직을 역임했습니다. 그는 유방암을 포함한 암에 대한 컴퓨터 지원 탐지 솔루션을 제공하는 미국 기반 의료 기기 제조업체인 iCAD와 방사선 치료 하드웨어 및 소프트웨어를 포함한 기술 플랫폼을 포함한 다양한 회사의 규제 업무, 임상 업무 및 품질 보증 담당 부사장을 역임했으며, 새로운 단층 촬영 유방암 탐지 시스템에 대한 대규모 임상 시험을 관리한 경력이 있습니다.

 

제출 팀은 마이어스 박사, 톨레다노 박사, 드루시아 박사 외에도 의학 물리학자, 기술 설립자, 회사 이사 존 분 박사를 포함한 이조트로픽 핵심 팀원과 자문으로 구성되어 있으며, 최고 운영 책임자이자 이조뷰 수석 엔지니어인 유네스 아흐키어 박사, 생물의학 엔지니어이자 이조트로픽의 영상 기술 책임자인 앤드류 에르난데스 박사, 수학자, 의학 물리학자, 전문 연구원, 이조트로픽 자문가 크레이그 애비 박사 등으로 구성되어 있습니다.

 

마이어스 박사와 톨레다노 박사는 DBT에 부속된 IzoView의 FDA 승인을 위한 임상 연구를 완료하는 동안 회사의 규제 노력을 장기적으로 지속적으로 지원할 것입니다.