우로젠 파마(URGN), FDA 승인 소식, 미국주식, 1000

 

비뇨기과 저널 2월호에 발표된 엔비전 임상시험 결과, 12개월 시점에 82.3%의 반응 지속 시간을 달성하며 2025년 6월 LG-IR-NMIBC에 대한 잠재적 첫 FDA 승인 치료법의 길을 열었습니다

 

 

프린스턴, 뉴저지--(비즈니스 와이어)-- 요로상피암 및 특수 암을 치료하는 혁신적인 솔루션을 개발하고 상용화하는 데 전념하는 생명공학 회사인 UroGen Pharma Ltd. (나스닥: URGN)은 오늘 저등급 중위험 비근육침습성 방광암(LG-IR-NMIBC) 환자를 대상으로 한 임상 3상 ENVISE 연구에서 3개월 완전 반응(CR)률과 12개월 반응 내구성을 비뇨기과학회지 2월호에 발표했다고 밝혔습니다.

 

ENVEN 임상시험에서 UGN-102 치료는 UGN-102(미토마이신)를 처음 삽입한 후 3개월째에 흉강 내 용액으로 CR을 달성한 환자들에서 Kaplan-Meier 추정치(n=108)에 의해 82.3%(95% CI, 75.9%, 87.1%)의 12개월 지속 반응(DOR)이 인상적으로 나타났습니다. 3개월 후 15개월(n=43)과 18개월(n=9)의 DOR에 대한 Kaplan-Meier 추정치는 모두 80.9%(95% CI, 73.9%, 86.2%)였습니다. 또한 ENVEN 임상시험은 UGN-102 치료 환자에서 3개월째 79.6%(95% CI, 73.9%, 84.5%)의 CR률을 보여 1차 평가변수를 충족했습니다.

 

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뉴저지주 모리스타운 메디컬 센터/애틀랜틱 헬스 시스템의 비뇨기과 외과 종양학 책임자이자 ENVISE 임상시험의 수석 연구원인 산딥 프라사드(Sandip Prasad) MD는 "ENVISE 임상시험의 이러한 데이터는 UGN-102 치료가 임상적으로 의미 있는 완전 반응률을 달성하고 LG-IR-NMIBC 환자들에게도 놀라운 내구성을 입증한다는 강력한 증거를 제공합니다."라고 말했습니다. "12개월 후 반응 지속 시간이 82.3%에 달하는 장기적인 결과는 LG-IR-NMIBC의 재발적이고 도전적인 특성에 직면한 환자들을 위한 비수술적이고 효과적인 치료법으로서의 UGN-102의 잠재력을 더욱 강화합니다."

 

마크 쇤버그(Mark Schoenberg) UroGen 최고의료책임자(CFO)는 "INVEN 임상시험의 인상적인 반응 데이터 지속 기간은 LG-IR-NMIBC 환자의 치료 환경을 변화시킬 UGN-102의 잠재력을 더욱 부각시킵니다. 이들 환자 중 상당수는 고령이며 전신 마취 하에서 반복적인 수술에 대한 부담을 안고 있기 때문에 이 환자 집단을 위한 혁신적인 치료 옵션이 절실히 필요합니다. 승인되면 UGN-102가 지속적인 완전 반응을 달성하고 잠재적으로 재발률을 낮추면서 치료 없는 간격을 연장할 수 있는 능력이 LG-IR-NMIBC 관리에 상당한 진전을 가져올 것으로 믿습니다."라고 말했습니다

 

UroGen은 2024년 1월 LG-IR-NMIBC 치료제로 UGN-102에 대한 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청서(NDA) 제출을 시작했으며, 예정보다 앞당겨 8월에 NDA 제출을 완료했습니다. FDA는 PDUFA 목표일을 2025년 6월 13일로 정하고 UGN-102에 대한 NDA를 승인했습니다.

 

ENVIVO 임상시험에서 가장 흔한 치료 관련 부작용(TEAE)은 배뇨 장애, 혈뇨, 요로 감염, 편백뇨, 피로, 요로 저류였습니다. TEAE는 일반적으로 경증에서 중등도의 중증도였으며, 해결되었거나 해결 중이었습니다. ENVIVO 임상시험은 UGN-102의 다른 연구에서 관찰된 것과 유사한 안전성 프로파일을 보여주었습니다.