템퍼스, FDA 승인 xT CDx 테스트의 전국 출시 발표
시카고--(비즈니스 와이어)-- 정밀 의학 및 환자 치료를 발전시키기 위해 AI 도입을 선도하는 기술 회사인 템퍼스 AI, Inc. (나스닥: TEM)는 오늘 FDA 승인을 받은 NGS 기반 체외 진단 장치인 xT CDx의 전국 출시를 발표했습니다. 오늘부터 전국의 모든 주문 임상의가 xT CDx를 사용할 수 있게 되었습니다. xT CDx는 FDA 승인을 받은 테스트로, 보고된 가장 큰 유전자 패널 중 하나를 통해 종합적인 인사이트를 제공합니다.
xT CDx는 고형 종양 프로파일링을 위한 648개 유전자의 차세대 시퀀싱 테스트로, 미세위성 불안정성 상태와 대장암 환자에 대한 동반 진단 청구를 포함합니다. xT CDx는 고형 종양과 정상 환자 샘플의 DNA 시퀀싱을 병렬로 수행하는 방법으로, 암을 유발하는 체세포 변이를 보다 정확하게 식별할 수 있는 노멀 매칭 접근 방식을 활용합니다. 전통적으로 회사의 시그니처 xT 분석을 통해 실행되던 종양 + 노멀 매칭 테스트의 모든 주문은 이제 현재 주문 워크플로우에 변경 없이 xT CDx로 실행됩니다.
템퍼스의 최고 의료 책임자인 에즈라 코헨(Ezra Cohen) 박사는 "임상의들이 신뢰하는 성능과 FDA 승인을 결합한 xT CDx 테스트를 광범위하게 도입하게 되어 매우 기쁩니다."라고 말했습니다. "템퍼스는 임상의들이 가장 포괄적이고 실행 가능한 인사이트를 적시에 확보할 수 있도록 고품질의 견고한 검사를 제공하기 위해 변함없는 노력을 기울이고 있습니다. 이는 모든 환자의 결과를 개선하려는 목표와 일치하며, 이를 실현하기 위해 전국적으로 xT CDx를 제공할 수 있기를 기대합니다."
임상의는 xR RNA 시퀀싱, xF/xF+ 액체 생검, HER2 및 PD-L1과 같은 면역조직화학 검사, 상동 재조합 결핍증(HRD) 및 면역 프로파일 점수(IPS)와 같은 알고리즘 검사를 추가하여 분자 인사이트를 향상시킬 수 있으며, 이는 간소화된 원스톱 경험을 촉진하여 환자 치료를 지원합니다. 템퍼스의 xT CDx에 대한 자세한 내용은 tempus.com 에서 확인할 수 있습니다.
xT CDx는 648개의 유전자에서 치환(단일 뉴클레오타이드 변이체(SNV) 및 다중 nucleot 변이체(MNV) 및 삽입 및 삭제 변경(INDEL)을 감지하고, 미세위성 불안정성(MSI) 상태를 검출하기 위해 사용되는 질적 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반의 체외 진단 장치입니다. 이 장치는 포르말린-고정 파라핀 임베디드(FFPE) 종양 조직 검체에서 분리된 DNA와 이전에 진단된 고형 악성 신생물 암 환자의 정상 혈액 또는 타액 검체에서 분리된 DNA를 사용합니다. 이 테스트는 승인된 치료 제품 라벨링에 따라 동반 진단(CDX) 표에 나열된 표적 치료의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하기 위한 동반 진단(CDX)을 목적으로 합니다. 또한, xT CDx는 이전에 진단된 고형 악성 신생물 환자를 위한 종양학 전문 가이드라인에 따라 자격을 갖춘 의료 전문가가 사용할 수 있는 종양 돌연변이 프로파일링을 제공하기 위한 것입니다. 동반 진단 적응증 표에 나열된 유전체 소견 이외의 유전체 소견은 특정 치료 제품의 라벨링된 사용에 대한 처방적이거나 결정적이지 않습니다. xT CDx는 일리노이주 시카고에 있는 템퍼스 AI에서 수행되는 단일 사이트 분석입니다.
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