이뮤니먼트바이오, FDA와의 회의 후 2025년 예상 FDA 제출에 대한 규제 업데이트 제공
컬버 시티, 캘리포니아--(비즈니스 와이어)-- 선도적인 면역 치료 회사인 ImmunityBio, Inc. (나스닥: IBRX)는 오늘 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 및 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 임상 개발 파이프라인의 세 가지 분야에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 진행 중인 논의에서 상당한 진전을 이루었다고 발표했습니다.
NMIBC BCG 무반응 유두 질환: ImmunityBio는 2025년에 유두 적응증에서 바실러스 칼멧게린(BCG) 무반응 비 muscle 침습성 방광암(NMIBC)을 표적으로 하는 혁신적인 치료를 위한 추가 생물학적 제제 허가 신청서(sBLA) 제출을 준비하고 있습니다. Chamie 2022 NEJM1 간행물에 발표된 바와 같이, 1차 평가변수는 12개월 시점에 55%, 18개월 시점에 51%, 24개월 시점에 48%의 무병률을 달성했습니다. 또한, ANKTIVA® + BCG를 투여받은 환자들은 93%의 낭종 절제 회피율과 중앙값 20.7개월의 추적 관찰을 달성했습니다. 현재 CIS 적응증에서 승인된 ANKTIVA(nog 아펜데킨 알파 inbakicept-pmln)로 BCG를 구제하는 이 면역 요법은 현재 치료 선택의 폭이 제한되고 근치적 총 낭종 절제술(방광 removal)을 받고 있는 유두 질환 비반응성 NMIBC 환자들에게 치료 옵션을 제공하기 위한 한 걸음을 내딛는 것입니다. 유두 적응증의 추가는 이 요법의 혜택을 받는 잠재적인 환자 인구를 확대할 수 있으며, 환자들이 근치적 총 낭종 절제술과 관련된 높은 이환율과 사망률을 피할 수 있게 해줄 수 있습니다.
BCG의 대체 출처: ImmunityBio는 인도의 Serum Institute와 협력하여 2025년 1분기에 BCG의 대체 출처에 대한 규제 제출을 계획하고 있습니다. Serum Institute는 이미 유럽에서 임상시험에서 안전성과 효능을 테스트한 대규모 BCG를 제조할 수 있는 GMP 역량을 갖추고 있으며, 이는 BCG 부족 문제를 해결하고 도움이 필요한 환자에게 신뢰할 수 있는 공급을 보장하는 것을 목표로 합니다. 이 이니셔티브는 중요한 공급 문제를 해결하고 환자와 의사가 규제 승인에 따라 방광암 치료를 초기화하고 유지할 수 있는 고품질의 BCG에 접근할 수 있는 기회를 확대하기 위한 ImmunityBio의 노력을 강조합니다.
체크포인트 억제제로 진행된 2차 및 3차 비소세포폐암(NSCLC) 환자: 2b상 임상시험(QUILT-3.055)에는 (N=86) 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 포함되었으며, 환자가 진행 중이던 동일한 체크포인트 억제제와 ANKTIVA를 병용했을 때 전체 생존 기간이 연장되는 것으로 나타나 T세포 및 체크포인트 억제제에 대한 ANKTIVA의 구제 가능성이 입증되었습니다. 이 환경에서 가장 자주 사용되는 화학요법 도세탁셀과 비교했을 때, 전체 생존 기간은 7개월에서 10개월 사이이며 이 화학치료제의 높은 독성과 관련된 ANKTIVA와 체크포인트 억제제는 이 질병에 대한 면역치료적 진전을 나타냅니다.
ImmunityBio는 2025년에 체크포인트 억제제로 진행 중인 비소세포폐암 환자의 2차 및 3차 치료를 위한 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 제출할 계획입니다. 랭글2 박사가 진행한 IASLC 2024 세계 폐암 학회에서 발표한 바와 같이, QUILT-3.055 연구(2b상, N=86상)는 14.1개월의 모든 환자에서 전체 생존기간 중앙값을 입증하는 유망한 결과를 보여주었습니다. PD-L1 음성 피험자의 경우 전체 생존기간 중앙값이 15.8개월로 연장되었습니다.
"이미 체크포인트에서 재발한 NSCLC 환자들의 결과를 개선할 수 있는 잠재력은 충족되지 않은 필요성입니다. 체크포인트 재발/불응 후에도 ANKTIVA와 체크포인트를 병용 투여하는 것은 ANKTIVA가 화학요법의 독성 없이 체크포인트 실패를 구제하고 전체 생존 기간을 연장할 수 있는 큰 잠재력을 나타냅니다."라고 면역바이오의 회장 겸 글로벌 최고 의료 및 과학 책임자인 패트릭 순시옹 박사는 말합니다. "이번 제출은 암 치료를 진전시키고 이 공격적인 질병과 싸우는 환자들에게 새로운 희망을 제공하기 위한 ImmunityBio의 헌신을 강조합니다. 이번 BLA 제출과 NSCLC에 대한 무작위 ResQ201A-NSCLC(NCT06745908) 3상 임상시험은 체크포인트 억제제 치료에 실패한 환자들에게 새로운 면역치료제를 발전시키기 위한 잠재적 디딤돌이 될 것입니다."
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