로슈, 치료 시점에서 성병 감염을 진단하기 위한 코바스® 리아트 분자 검사에 대해 CLIA 면제로 FDA 승인 획득
바젤, 2025년 1월 22일 - 로슈(SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 코바스® 리아트 성병(STI) 다중 분석 패널에 대해 510(k) 승인 및 1988년 임상시험실 개선 개정안(CLIA) 면제를 승인했다고 발표했습니다. 클라미디아 및 임질(CT/NG) 및 클라미디아, 임질 및 마이코플라스마 제니탈륨(CT/NG/MG) 검사를 포함한 이 패널은 임상의가 단일 샘플로 여러 STI를 진단하고 구별할 수 있도록 합니다. 이러한 검사는 향후 몇 달 안에 미국 시장에서만 독점적으로 제공될 예정이며, CE 마크에 따른 상용화도 곧 이루어질 것으로 예상됩니다.
"신속한 분자 현장 검사는 탈중앙화 및 지역사회 기반 의료 환경에서 STI의 임상 관리를 혁신하여 정보에 입각한 치료 전략을 가능하게 하고 환자의 건강 결과를 개선하며 적시에 진단을 제공함으로써 추가 확산을 억제할 수 있습니다."라고 Roche Diagnostics의 CEO인 Matt Sause는 말합니다.
전 세계적으로 매일 100만 명 이상의 사람들이 STI를 획득합니다. 일반적인 STI는 종종 중복되는 증상을 보이며 무증상일 수 있어 증상에만 의존할 경우 진단이 어렵습니다. 클라미디아 트라코마티스(CT)와 임질구균(NG)은 가장 흔한 STI 중 하나입니다. 치료하지 않으면 이러한 감염은 골반 염증성 질환(PID), 요도염, 이소성 임신, 불임 및 HIV 감염 위험 증가를 포함한 심각한 건강 합병증을 초래할 수 있습니다.1 또한 마이코플라스마 제니탈리움(MG)은 남성과 여성 모두에게 영향을 미치는 새로운 성병 병원체로, 치료받지 않은 감염은 PID 및 불임과 같은 심각한 건강 문제를 초래합니다.2
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