Tharimmune, 505 경로를 통한 신약 허가 신청 긍정적 피드백 획득
- 기존 인체 약동학 데이터 활용해 TH104 개발 가속화
- 추가 임상시험 없이 신약 허가 신청(NDA) 가능
- CMC(화학·제조·품질관리) 계획 적극 추진 중
Tharimmune, TH104의 추가 적응증 개발 추진
Tharimmune, Inc. (Nasdaq: THAR)(이하 "Tharimmune" 또는 "회사")는 면역학 및 염증 치료에 주력하는 임상 단계 바이오테크 기업으로, 현재 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자의 중등도~중증 만성 소양증 치료를 목표로 구강 점막(부칼) 필름 제형의 TH104를 개발하고 있습니다.
더 나아가, **"군인 및 화학 사고 대응 요원의 고효능 오피오이드 노출로 인한 호흡기 및/또는 신경계 억제 예방용 일시적 예방 치료제"**라는 추가 적응증을 목표로 **사전 신약 허가 신청(PIND)**을 제출한 상태입니다.
해당 적응증과 관련하여, 최근 미국 FDA로부터 긍정적인 피드백을 받았으며, 505(b)(2) 경로를 통한 신약 허가 신청(NDA)이 가능하다는 점을 확인했습니다. 특히 추가 임상시험 없이 NDA 제출이 가능하다는 점이 중요한 성과입니다.
FDA 피드백의 의미와 TH104의 개발 전망
Tharimmune의 **CEO 랜디 밀비(Randy Milby)**는
"이번 FDA의 피드백은 Tharimmune뿐만 아니라 초강력 오피오이드에 노출될 위험이 있는 모든 이들에게 중요한 이정표가 될 것입니다. 신속 분해되는 부칼 필름 형태의 예방 치료제는 호흡기 억제 증상을 방지하는 혁신적인 솔루션이 될 것입니다. 505(b)(2) 경로를 활용하여 기존 활성 성분의 안전성과 효능 데이터를 기반으로 개발을 가속화하고, 추가 임상시험 없이 시장에 빠르게 출시할 수 있을 것으로 기대합니다."
라고 밝혔습니다.
FDA의 이번 결정은 **TH104의 활성 성분인 날메페네(nalmefene)**가 이미 광범위하게 연구된 안전한 물질이라는 점을 바탕으로 합니다. 날메페네는 기존 승인된 의약품에서 오피오이드 과다복용 치료제로 사용되고 있으며, 그 효능과 안전성이 입증되었습니다.
이에 따라, Tharimmune는 자체적으로 확보한 부칼 투여 약동학(PK) 데이터와 기존 연구 데이터를 활용하여 컴퓨터 시뮬레이션을 통한 "인 실리코(in silico)" 분석을 수행할 계획입니다.
"인 실리코" 모델을 활용한 신속한 개발 전략
"인 실리코" 분석이란 임상 데이터를 기반으로 컴퓨터 시뮬레이션을 수행하여 약물의 작용 기전을 예측하는 기법으로, TH104가 오피오이드 노출을 예방하는 데 어떻게 작용하는지를 수학적으로 모델링할 수 있습니다.
Tharimmune는 기존에 진행한 부칼 필름 제형의 약동학 연구 결과와 기존 정맥주사 및 기타 경로의 연구 데이터를 결합하여 TH104의 체내 작용 시간과 약물 농도를 시뮬레이션할 계획입니다.
FDA는 새로운 제형 또는 투여 경로를 개발할 때, 기존 활성 성분의 안전성과 약동학 정보가 충분하다면 "인 실리코" 모델을 활용한 신약 개발을 인정하고 있습니다. 이를 통해 Tharimmune는 추가 임상시험 없이 TH104의 NDA를 제출할 수 있는 길을 열었습니다.
CMC(화학·제조·품질관리) 계획 적극 추진 중
Tharimmune는 현재 TH104의 NDA 제출을 위해 철저한 CMC(화학·제조·품질관리) 전략을 실행하고 있습니다.
CMC 계획은
✔ 제조 공정 관리
✔ 품질 관리 기준 설정
✔ 제품 안정성 평가
등을 포함하며, 고품질의 부칼 필름 제형을 안정적으로 생산하기 위한 준비 과정을 포함하고 있습니다.
추후 FDA 피드백에 대한 보다 자세한 내용은 Tharimmune 공식 웹사이트 내 투자자 정보(Investor Relations) 섹션을 통해 공개될 예정입니다.
Tharimmune의 향후 계획
Tharimmune는 FDA의 긍정적인 피드백을 바탕으로,
✅ TH104의 신약 허가(NDA) 제출 가속화
✅ "인 실리코" 분석을 통한 데이터 보완 및 제출 준비
✅ CMC 요건 충족을 위한 제조 공정 최적화
등을 추진할 계획입니다.
505(b)(2) 경로를 활용한 이번 NDA 진행이 성공적으로 마무리되면, TH104는 고위험 군을 위한 혁신적인 오피오이드 노출 예방 치료제로 자리 잡을 전망입니다.
앞으로도 Tharimmune의 연구 개발 및 허가 과정에 대한 자세한 정보는 공식 발표 및 투자자 자료를 통해 지속적으로 업데이트될 예정입니다.
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