Vanda Pharmaceuticals, 조현병 및 양극성 장애 치료제 Bysanti™(milsaperidone) 신약 허가 신청
- FDA에 Bysanti™(milsaperidone) 신약 허가 신청(NDA) 제출
- 조현병 및 양극성 장애 I형 급성 치료제로 승인 요청
- 2026년 미국 시장 출시 기대, 독점권 2040년대까지 연장 가능
- 주요 우울 장애(MDD) 보조 치료제로 임상 3상 진행 중
Vanda Pharmaceuticals, Bysanti™ 신약 허가 신청 발표
2025년 3월 31일
Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA, 이하 "Vanda")는 미국 FDA에 **Bysanti™(milsaperidone)의 신약 허가 신청(NDA)**을 제출했다고 발표했습니다.
이번 NDA 제출은 조현병 및 양극성 장애 I형의 급성 치료를 위한 Bysanti™의 효능과 안전성을 평가한 다수의 임상 연구 결과를 기반으로 이루어졌습니다.
Bysanti™는 비정형 항정신병 약물(Atypical Antipsychotic Drug) 계열의 새로운 화합물로, 알파-아드레날린 수용체, 세로토닌 수용체, 도파민 수용체 등 다양한 신경전달물질 수용체와 상호작용하여 치료 효과를 나타내는 것으로 알려져 있습니다.
Bysanti™, 2026년 미국 출시 목표
FDA의 승인을 받으면, Bysanti™는 2026년부터 미국에서 판매될 예정입니다. 또한, Bysanti™와 관련된 특허 출원 및 독점권이 2040년대까지 연장될 가능성이 있어 장기적인 시장 경쟁력을 확보할 것으로 기대됩니다.
현재 Vanda는 Bysanti™를 주요 우울 장애(MDD)의 보조 치료제로 개발하기 위해 2024년 4분기부터 임상 3상을 진행 중이며, 해당 연구의 결과는 2026년에 발표될 예정입니다.
Vanda는 앞으로도 Bysanti™의 추가 적응증 확보 및 글로벌 시장 확장을 위한 연구를 지속할 계획입니다.
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