앰퍼스타 파마슈티컬스(AMPH) FDA 수상! 핵심 내용 요약 (2025.03.28)

Amphastar Pharmaceuticals, FDA ‘의약품 부족 지원상’ 수상 – 에피네프린 주사제 공급 기여 인정

 

 

FDA, 의약품 부족 해소를 위한 Amphastar 자회사 IMS의 공헌 공식 인정

2025년 3월 28일 – 캘리포니아 랜초 쿠카몽가 – Amphastar Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMPH) 는 자회사인 International Medication Systems, Ltd. ("IMS") 가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘의약품 부족 지원상(Drug Shortage Assistance Award)’ 을 수상했다고 발표했습니다.

 

이 상은 필수 의약품 공급 문제를 해결하고 환자들에게 안정적인 치료 옵션을 제공한 기업을 대상으로 수여 되며, 이번 수상은 IMS가 에피네프린 주사제(0.1mg/mL) 공급 부족 문제를 해결하기 위해 기울인 노력을 공식적으로 인정받은 것 입니다.

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에피네프린 주사제 부족 문제 해결 – IMS의 공헌

IMS는 장기적인 에피네프린 주사제 부족 문제를 해소하기 위해 신약 허가 신청(NDA)을 제출하고 승인을 받는 등 적극적인 조치를 취했습니다.

 

FDA의 ‘의약품 부족 지원상’ 은 공중 보건을 보호하고 안정적인 의약품 공급을 위해 노력하는 기업에게 주어지며, IMS는 품질 제조와 공급망 안정화에 기여한 공로 로 이번 수상의 영예를 안았습니다.

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Amphastar CEO, FDA의 공식 인정에 대한 소감 발표

Amphastar Pharmaceuticals의 CEO, Dr. Jack Zhang 은 다음과 같이 밝혔습니다.

"FDA로부터 이러한 인정을 받게 되어 깊이 영광스럽게 생각합니다. 우리의 최우선 목표는 필수 의약품의 안정적인 공급을 보장하는 것이며, 이번 수상은 환자 중심의 노력이 결실을 맺었음을 보여줍니다."

"환자들이 필요한 약을 적시에 공급받는 것이 얼마나 중요한지 우리는 잘 알고 있습니다. 앞으로도 FDA 및 다양한 이해관계자들과 긴밀히 협력하여 의약품 부족 문제를 해결하기 위해 최선을 다하겠습니다."

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FDA, 지속적인 의약품 공급 부족 해결 노력

의약품 부족 현상은 환자의 치료 지연을 초래하고, 경우에 따라서는 필수 치료 자체가 불가능해지는 심각한 공중 보건 문제 로 작용할 수 있습니다.

 

FDA는 제약사들과 협력하여 지속적으로 의약품 공급 문제를 해결해 왔으며, 최근 몇 년 동안 다음과 같은 성과를 거두었습니다.

• 2017년 – 145건의 의약품 부족 방지
• 2018년 – 160건
• 2019년 – 154건
• 2020년 – 199건
• 2021년 – 317건
• 2022년 – 222건
• 2023년 – 236건

Amphastar와 그 자회사인 IMS는 앞으로도 FDA 및 관련 기관과 협력하여 필수 의약품 공급 문제를 해결하고, 환자들이 안정적으로 치료를 받을 수 있도록 지속적으로 노력할 계획 입니다.

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