CERo Therapeutics, 고형암 대상 CAR-T 세포 치료제 CER-1236 임상 1상 FDA 승인
- 비소세포폐암(NSCLC) 및 난소암 대상 CER-1236 임상 1상 진행
- 세계 최초 Tim-4L 표적 CAR-T 치료제, 포식 기전 추가로 내성 극복 기대
- 급성 골수성 백혈병(AML)과 고형암 두 개의 임상 동시 진행 중
- 동물 모델에서 안전성 확인, 독성 반응 없이 T 세포 이식 성공
CERo Therapeutics, 두 번째 IND 승인으로 임상 확장
– 2025년 3월 31일
차세대 면역치료제 개발 기업인 CERo Therapeutics Holdings, Inc. (Nasdaq: CERO)(이하 "CERo" 또는 "회사")는 미국 FDA로부터 CER-1236의 임상 1상(IND) 승인을 받았다고 발표했습니다.
이번 승인으로 CERo는 비소세포폐암(NSCLC) 및 난소암 환자를 대상으로 CER-1236의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 1상을 진행할 수 있게 되었습니다.
세계 최초 Tim-4L 표적 CAR-T 치료제, 고형암 내성 극복 기대
**CERo의 최고 의료 책임자(CMO) 로버트 시코르스키 박사(M.D., Ph.D.)**는
"AML(급성 골수성 백혈병) 대상 첫 번째 임상에 이어, 이제 고형암 치료를 위한 두 번째 임상을 시작하게 되었습니다. 특히 CER-1236은 기존 CAR-T 세포 치료제가 극복하지 못했던 내성 문제를 해결할 가능성을 보여줍니다."
라고 밝혔습니다.
CER-1236은 세계 최초로 Tim-4L을 표적으로 하는 CAR-T 세포 치료제이며, 포식 작용(phagocytic activity)을 갖춘 최초의 CAR-T 치료제입니다.
CAR-T 세포 치료는 주로 혈액암 치료에 성공적인 결과를 보였지만, 고형암에서는 종양 미세환경(TME)에 의해 면역 회피 및 내성이 발생하는 한계가 있었습니다. CER-1236은 면역 세포의 포식 작용을 유도하는 이중 기전(dual mechanism)을 적용하여, 기존 CAR-T 치료제의 내성 문제를 극복할 것으로 기대됩니다.
동물 모델 연구에서 CER-1236의 안전성 확인
최근 발표된 연구 결과에 따르면, CER-1236은 난소암 세포를 성공적으로 치료했으며, 동물 모델(쥐)에서 독성이 나타나지 않았습니다.
연구진은 CER-1236 투여 후 임상적 및 해부학적 병리 평가를 진행했으며, 그 결과
✅ T 세포가 림프 기관에 성공적으로 이식됨을 확인
✅ 생체 내(in vivo) 부작용 없음
✅ 임상 병리 및 조직 병리 분석에서 독성 반응 없음
등의 긍정적인 결과를 얻었습니다.
고형암 및 혈액암 치료제 동시 개발 – CERo의 전략적 확장
CERo는 현재 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 CER-1236 임상 1상도 미국에서 진행 중입니다.
**CEO 크리스 얼리히(Chris Ehrlich)**는
"두 개의 임상 시험을 동시에 진행하는 것은 CER-1236의 치료 가능성과 상업적 가치에 대한 우리의 확신을 보여줍니다. 임상 연구를 이끄는 뛰어난 팀에 깊은 감사를 전하며, 앞으로 두 가지 임상 진행 상황을 공유할 수 있기를 기대합니다."
라고 전했습니다.
FDA의 협조적인 태도 덕분에, CERo는 혈액암과 고형암 두 분야에서 동시에 임상을 운영할 수 있게 되었으며, 이를 통해 CER-1236의 광범위한 치료 가능성을 입증할 계획입니다.
CERo의 향후 계획
✅ 비소세포폐암(NSCLC) 및 난소암 대상 CER-1236 임상 1상 본격 진행
✅ 급성 골수성 백혈병(AML) 대상 기존 임상 1상 지속 추진
✅ Tim-4L 표적 및 포식 기전을 활용한 고형암 치료제 개발 확대
CERo는 CAR-T 세포 치료제의 한계를 극복하고, 고형암과 혈액암 치료의 새로운 패러다임을 제시하는 것을 목표로 하고 있습니다. 앞으로도 임상 연구 진행 상황 및 추가 데이터 발표를 통해 CER-1236의 개발 성과를 지속적으로 공개할 예정입니다.
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