마일스톤 파마슈티컬스(MIST) FDA 소식! 핵심 내용 요약 (2025.03.28)

Milestone Pharmaceuticals, CARDAMYST™(에트리파밀) 비강 스프레이에 대한 FDA CRL 수령

 

 

FDA, 임상 안전성 문제 없이 CMC 관련 보완 요청

2025년 3월 28일 - Milestone® Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: MIST) 는 자사가 개발 중인 CARDAMYST™(에트리파밀) 비강 스프레이 에 대한 신약 허가 신청(NDA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 완전 반응 서한(Complete Response Letter, CRL)을 발행 했다고 발표했습니다.

 

FDA는 CARDAMYST™의 임상적 안전성 및 효능과 관련된 문제는 제기하지 않았으며, 대신 화학, 제조 및 품질 관리(CMC)와 관련된 두 가지 주요 사항 을 해결할 것을 요청했습니다.

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FDA가 제기한 두 가지 CMC 보완 요청

1. 니트로사민(Nitrosamine) 불순물 관련 추가 정보 제출
   • NDA 제출 이후 새롭게 발표된 초안 가이드라인에 따라 니트로사민 불순물에 대한 추가 정보를 제공해야 합니다.
2. 에트리파밀 방출 시험을 수행하는 제조 시설의 검사 필요
   • 해당 제조 시설은 NDA 검토 기간 중 소유권이 변경되었으며, 현행 우수 제조 관리 기준(Current Good Manufacturing Practices, cGMP) 준수를 확인하기 위해 FDA의 검사가 필요합니다.

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Milestone CEO, FDA와 협력하여 재제출 계획 발표

Milestone Pharmaceuticals의 조 올리베토(Joe Oliveto) CEO 는 다음과 같이 밝혔습니다.

"이번 CRL 결과에 대해 깊이 실망스럽지만, CARDAMYST™가 PSVT(발작성 상심실성 빈맥) 환자들에게 제공할 수 있는 치료적 가치를 여전히 확신하고 있습니다. 당사는 FDA의 피드백을 면밀히 검토하고 있으며, CRL에서 제시된 문제를 논의하기 위해 Type A 미팅을 요청할 계획입니다."

"FDA의 노력에 감사하며, 해당 이슈를 해결하고 NDA를 다시 제출할 수 있도록 적극적으로 협력할 것입니다."

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Milestone Pharmaceuticals의 재정 현황

Milestone Pharmaceuticals는 2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금 등가물 및 단기 투자금으로 총 6,970만 달러(USD 69.7M)를 보유 하고 있습니다.

 

이를 바탕으로 FDA 요구 사항을 해결하고 CARDAMYST™의 허가 절차를 지속적으로 추진 할 계획입니다.

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