MEDEXUS PHARMS INC(MEDXF), FDA 승인 소식, 미국주식, 1259

 

메덱스, 그라파펙스(트레오설판)의 주사제에 대한 FDA 승인 발표 및 사업 업데이트 제공

 

 

메덱스는 상업 출시 후 5년 이내에 연간 제품 수준 매출이 1억 달러를 초과할 가능성이 있는 2025년 상반기에 상업적 출시를 목표로 하고 있습니다

 

토론토, 온타리오 및 일리노이주 시카고--(뉴스파일 Corp. - 2025년 1월 22일) - 메덱스 파마슈티컬스(TSX: MDP)(OTCQX: MEDXF)는 미국 식품의약국(FDA)에 GRAFAPEX™(트레오설판)의 주사제에 대한 규제 검토 절차가 성공적으로 완료된 것과 관련된 비즈니스 업데이트를 제공하게 되어 기쁘게 생각합니다. 또한, 2024년 12월 31일에 마감된 회사의 3분기 영업 및 재무 결과에 대한 예비 추정치를 발표할 예정입니다(메덱스의 재무 마감 절차가 완료될 수 있습니다). 이 보도 자료의 모든 달러 금액은 별도의 명시가 없는 한 미국 달러로 표시됩니다.

 

GRAFAPEX™ (트레오설판)의 주사제에 대한 FDA 승인

 

2025년 1월 22일, 메덱스는 FDA가 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성증후군(MDS)을 앓고 있는 1세 이상의 성인 및 소아 환자를 대상으로 한 동종 조혈모세포이식(alloHSCT) 준비 요법으로 플루다라빈을 사용하여 알킬화제인 GRAFAPEX™을 승인했다는 소식을 들었습니다. GRAFAPEX™는 희귀의약품법에 따라 희귀의약품 지정을 획득했으며, 이는 해당 제품이 FDA 승인 적응증에서 최대 7년 반의 규제 독점권을 누릴 수 있음을 의미합니다. 메덱스는 2021년 2월 메닥 GmbH와의 독점 라이선스 계약에 따라 미국 내 GRAFAPEX™에 대한 독점 상업적 권리를 보유하고 있습니다.

 

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메덱스의 최고경영자인 켄 덴트레몬트는 "우리 사업에 전략적으로 중요한 진전을 이룬 이번 긍정적인 발전을 보고하게 되어 기쁘게 생각하며, 이는 이제 미국 전역의 적격 환자들에게 혜택을 줄 것입니다."라고 말했습니다. "GRAFAPEX™는 미국 내 동종요법(AlloHSCT)에 상당한 기여를 할 뿐만 아니라 이 치료 분야에서 메덱스의 리더십 위치를 확고히 할 것입니다."

 

"우리는 2025년 상반기에 상업적 출시를 목표로 하고 있으며, 최근 캐나다에서의 경험을 고려할 때 GRAFAPEX™의 미국 시장 잠재력에 대해 매우 낙관적입니다."라고 Medexus의 최고 운영 책임자인 Richard Labelle은 덧붙였습니다. "GRAFAPEX™가 Medexus의 총 매출에 의미 있는 영향을 미칠 것으로 예상하며, 상업적 출시 후 5년 이내에 미국 내 연간 제품 수준 매출이 1억 달러를 초과할 가능성이 있다고 믿습니다."

 

"이번 FDA 승인은 성인 및 소아 환자에게 유용한 옵션을 제공하며, 부작용을 최소화하면서 전체 생존율을 높일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다."라고 줄기세포 이식 의사이자 임상시험의 수석 연구자인 필리포 밀라노 박사는 말합니다.

 

앞서 발표한 바와 같이, 당사자 간 2021년 2월 독점 라이선스 계약의 네 번째 개정에 따라 메덱스에 지급해야 하는 규제 마일스톤 금액은 FDA에서 승인한 제품 라벨의 언어를 기반으로 합니다. FDA 승인 제품 라벨을 포함한 승인 조건에 따라 메덱스는 1,500만 달러의 규제 마일스톤 금액을 지급할 것으로 결정했습니다. 최종 금액은 계약 조건에 따라 당사자들의 검토와 확인을 거쳐야 합니다. 규제 마일스톤 금액은 메덱스의 2024년 12월 2일 보도자료에 설명된 조건에 따라 메덱스의 일시적 할부 연기 권리에 따라 메덱스의 기업 웹사이트 투자자 섹션을 통해 분할 지급됩니다. 이 분할 일정은 1,500만 달러의 규제 마일스톤 금액에 대해 2025년 6월 30일까지 미화 250만 달러, 2025년 10월 1일까지 미화 500만 달러, 2026년 1월 1일까지 750만 달러를 지급하게 되며, 이는 두 번째 및/또는 세 번째 지급과 관련하여 메덱스의 일시적 연기 옵션에 따라 달라집니다. 또한 앞서 발표한 바와 같이 FDA의 GRAFAPEX™ 승인을 받으면 메덱스는 2021년 9월 메덱스로부터 받은 250만 달러의 크레딧을 즉시 상환하게 됩니다.

 

라이선스 계약 조건에 대한 추가 정보, 관련 문서 사본을 포함한 자세한 내용은 회사의 SEDAR+(www.sedarplus.ca )에 제출된 서류에 포함되어 있습니다. 이 보도 자료의 요약은 해당 문서의 각 조건을 참조하여 확인할 수 있습니다.

 

2025 회계연도 3분기 예비 추정치

 

메덱스는 미국과 캐나다에서 회사의 전체 제품 포트폴리오에 걸쳐 강력한 매출 성장과 전반적인 성과를 제공하는 데 집중하고 있습니다. GRAFAPEX™에 관한 메덱스의 이 중요한 새로운 개발은 2025 회계연도 3분기에 견조한 실적을 달성할 것으로 예상되며, 최근 긍정적인 FDA 결정에 대비하기 위해 2025 회계연도 3분기 인력 및 인프라에 약 190만 달러를 투자한 것으로 추정됩니다.

 

메덱스는 현재 2025 회계연도 3분기의 주요 하이라이트에 다음과 같은 내용이 포함될 것으로 예상하고 있습니다 -

 

이 보도자료에서 논의된 예상 결과는 메덱스의 재무 종결 절차가 완료될 예정이므로 예비 추정치에 불과하며, 회사의 감사인으로부터 검토 또는 감사를 받지 않았습니다. 이러한 모든 수치는 현재 메덱스 경영진이 이용할 수 있는 정보를 기반으로 하며, 메덱스의 2025 회계연도 3분기 재무 결과가 확정됨에 따라 변경 및 조정될 수 있습니다. 따라서 최종 보고된 결과는 이러한 예비 추정치와 다를 수 있으며, 실질적으로 다를 수 있으므로 투자자는 이러한 예비 추정치에 과도하게 의존해서는 안 됩니다. 이러한 모든 예비 추정치는 해당 증권법의 의미 내에서 미래예측 정보를 구성하며, 여러 가정에 근거하며 여러 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 자세한 내용은 아래의 "미래예측진술"을 참조하세요. 메덱스는 현재 2025년 2월 5일 장 마감 후 회계연도 3분기 재무제표 및 MD&A를 제출할 예정입니다.