바이오젠(BIIB), FDA 승인 소식, 미국주식, 0930

 

FDA와 EMA, SMA에서 누시너젠의 고용량 요법 신청 수락

 

 

응용 프로그램은 NUSineren의 임상시험용 고용량 요법이 SMA 치료를 진전시킬 수 있는 잠재력을 보여주는 VEDOVE 연구 데이터를 기반으로 합니다

 

케임브리지, 매사추세츠주, 2025년 1월 23일 (글로브 뉴스와이어) -- 바이오젠(나스닥: BIIB)은 미국 식품의약국(FDA)이 척수성 근위축증(SMA)에 대한 누시너젠의 추가 신약 신청(sNDA)을 승인했으며, 유럽의약품청(EMA)이 척수성 근위축증(SMA)에 대한 고용량 요법 신청을 승인했다고 발표했습니다. 누시너젠의 고용량 요법은 승인된 누시너젠 요법(SPINRAZA®)에 비해 4개월마다 28mg씩 더 빠른 로딩 요법, 14일 간격으로 두 번의 50mg 투여, 더 높은 유지 관리 요법으로 구성됩니다.

 

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바이오젠의 신경근육 개발 부서 책임자인 스테파니 프라데트(Stephanie Fradette) 약학 박사는 "미국과 유럽에서 누시네린의 고용량 요법에 대한 신청이 검토 중임을 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다."라고 말했습니다. "이번 이정표는 SMA 환자를 위한 치료 옵션을 발전시키려는 우리의 확고한 의지를 반영하며, 이 고용량 요법이 환자와 그 가족에게 의미 있는 혜택을 제공할 것으로 기대합니다. 이러한 발전이 불가능했을 임상시험 참가자, 그 가족, 현장 직원 및 SMA 커뮤니티의 변함없는 지지에 깊은 감사를 표합니다."

 

누시너젠은 현재 71개국 이상에서 12mg의 라벨 승인 용량으로 SPINRAZA라는 브랜드명으로 상용화되었습니다.