엠닐 파마슈티컬(AMRX), FDA 승인 소식, 미국주식, 1000

 

암닐, 경구용 현탁액에 대한 메만틴/도네페질 연장 방출 캡슐 및 에버리무스 정제에 대한 미국 FDA 승인 획득, 리팍시민에 대한 미국 FDA 잠정 승인 획득

 

 

치매, 종양학 및 위장 질환에 대한 세 가지 중요한 치료법 승인

 

메만틴/도네페질 연장 방출 캡슐에 대해 180일 독점권 부여

 

IBS-D 치료제인 리팍시민의 잠정 승인

 

브리지워터, 뉴저지--(비즈니스 와이어)-- 암닐 파마슈티컬스(나스닥: AMRX)("암닐" 또는 "회사")는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Abbvie의 NAMZARIC®을 참조하는 메만틴/도네페질 14-10mg 및 28-10mg의 연장 방출 캡슐과 노바티스의 AFINITOR DISPERZ®를 참조하는 에버올리무스 2mg, 3mg 및 5mg의 연장 방출 캡슐을 승인했다고 발표했습니다. 또한 FDA는 바우쉬 헬스의 XIFAXAN®을 참조하는 암닐의 리팍시민 550mg 경구용 정제에 대한 잠정 승인을 내렸습니다. FDA의 승인은 이 제품이 소송에 관여하고 있기 때문에 잠정적이었습니다.

 

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메만틴/도네페질 연장 방출 캡슐은 알츠하이머형 중등도에서 중증 치매 치료에 사용됩니다. 이 제품은 180일 독점 판매로 출시되었습니다.

 

경구 현탁액용 에볼로리무스 정제는 1세 이상의 성인 및 소아 환자에서 결핵성 경화증 복합체(TSC) 관련 의존성 이하 거대 세포 성상세포종(SEGA) 치료에 사용됩니다. 이번 출시로 공급업체가 제한된 종양학 제품의 공급이 확대되었습니다.

 

리팍시민 550mg 경구 정제는 성인 설사(IBS-D)를 동반한 과민성 대장 증후군 치료에 사용됩니다.

 

앤디 보이어(Andy Boyer) 어포더블 메디슨 최고상업책임자(Commercial Officer) 부사장은 "어포더블 메디슨 사업에서 암닐의 경쟁 우위는 복잡한 카테고리 전반에 걸쳐 대규모 혁신을 추진하여 포트폴리오의 폭과 깊이를 확장할 수 있는 핵심 역량으로 남아 있습니다."라고 말했습니다. "메만틴/도네페질에 대한 180일간의 독점권, 에볼로리무스에 대한 공급 확대, 리팍시민의 잠정 승인을 통해 차별화된 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 고객, 공급업체 및 환자에게 새로운 핵심 치료법을 제공하고 있습니다."

 

메만틴 염산염의 가장 흔한 부작용은 두통, 설사, 어지럼증이었습니다. 도네페질을 투여받은 환자에서 발생하는 가장 흔한 부작용으로는 설사, 식욕 부진, 구토, 메스꺼움, 멍 등이 있습니다. 자세한 처방 정보는 여기에서 제공되는 패키지 삽입물을 참조하세요.

 

TSC 관련 SEGA 치료를 받은 환자에서 에볼리무스 정제의 가장 흔한 부작용은 구내염과 호흡기 감염입니다. 자세한 처방 정보는 여기에서 확인할 수 있는 패키지 삽입물을 참조하세요.

 

IQVIA®에 따르면 2024년 11월로 마감된 12개월 동안 메만틴/도네페질 정제, 에볼로리무스 정제, 리팍시민 정제의 미국 연간 매출은 각각 약 8,800만 달러, 1억 1,400만 달러, 26억 달러(모든 승인된 XIFAXAN® 적응증에 대해)였습니다.