HCW 바이오로직스(HCWB), FDA 승인 소식, 미국주식, 0915

 

HCW 바이오로직스, 인체 최초 임상 1상 시험에서 회사의 주요 제품 후보 중 하나를 평가하기 위해 FDA 승인 획득

 

 

이 연구는 중증 원형 탈모증 환자를 대상으로 HCW9302를 평가할 것입니다

 

2025년 2월 3일, 만성 염증과 질병의 연관성을 표적으로 삼아 건강 범위를 확장하는 혁신적인 면역 요법을 발견하고 개발하는 데 주력하는 미국 임상 단계의 바이오 제약 회사인 HCW Biologics Inc. ("HCWB" 또는 "회사") (나스닥: HCWB)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험용 신약 신청서("IND")의 승인을 받아 주요 약물 후보물질 중 하나인 HCW9302를 평가하기 위한 인체 최초 1상 용량 증량 임상시험을 시작했다고 발표했습니다. 이 임상 단계의 바이오 제약 회사는 현재 FDA 승인 치료법이 없는 중등도에서 중증의 탈모증 환자를 대상으로 합니다. 탈모증은 갑작스러운 탈모를 유발하며 환자의 삶의 질과 심리적 건강에 상당한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. HCW9302는 회사의 독점적인 TOBI 플랫폼 기술을 사용하여 구축된 주사형 최초의 인터루킨 2("IL-2") 융합 단백질 복합체입니다. 작용 메커니즘은 주로 규제 T("Treg") 세포에서 발현되는 IL-2αβ γ 수용체에 결합하여 원치 않는 면역 및 염증 반응을 억제할 수 있는 Treg 세포를 활성화하고 확장하는 것을 포함합니다.

 

만성 염증은 삶의 질에 큰 영향을 미치지만 생명을 위협하지 않는 질환을 포함한 많은 질병과 질환에 중요한 기여 요인으로 여겨집니다. 여러 관련 전임상 모델에서 HCW9302는 피하 주사를 통해 Treg 세포를 활성화하고 확장함으로써 내약성이 높은 용량 수준에서 자가면역 질환을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 단백질 기반 치료법은 직접 억제제든 면역조절제든 자가면역 및 염증 질환 관리에 혁명을 일으켰습니다. 회사는 HCW9302가 피하 주사 접근법을 통해 환자의 Treg 세포를 활성화하고 확장하여 염증을 줄이면서 광범위한 면역 억제 위험을 최소화할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다.

 

HCW Biologics의 설립자 겸 CEO인 Hing C. Wong 박사는 "HCW9302에 대한 최초의 인간 대상 임상시험 개시 허가를 통해 자가면역질환의 잠재적으로 혁신적인 면역치료제 개발에 한 걸음 더 가까워졌습니다. 이번 임상시험은 당사의 이정표이자 삶의 질 적응증 치료제 임상 개발의 시작입니다. 생명을 위협하지는 않지만 원형 탈모증은 치료법이 없습니다. 기존의 오프라벨 치료제는 증상을 어느 정도 완화할 수 있지만 위험한 부작용이 있는 경우가 많습니다. 이 질환을 앓고 있는 사람들에게는 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다."라고 말했습니다. Wong 박사는 이어서 "이번 초기 임상시험의 목표는 환자에서 Treg 세포의 활성을 효과적으로 증가시키는 안전한 용량의 HCW9302를 확립하는 것입니다. 이 목표를 달성하면 관련 동물 모델에서 HCW9302가 활성을 보이는 다른 피부과 질환, 이식 거부 반응, 관절경화증, 당뇨병 및 신경 퇴행성 질환을 포함한 다른 자가면역질환 및 염증성 질환 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 HCW9302의 임상 개발을 빠르게 확대할 것입니다."라고 말했습니다