알파 타우 메디컬(DRTS), FDA 승인 소식, 미국주식, 1030

 

알파 타우, 국소 진행성 또는 전이성 질환을 앓고 있는 췌장암 환자 30명에게 알파 DaRT®의 시범 임상시험을 확대하기 위해 IDE 보충제의 FDA 승인 발표

 

 

2025년 2월 3일, 혁신적인 알파 radiation 암 치료제 알파 다알티®의 개발사인 알파 타우 메디컬("알파 타우" 또는 "회사")(나스닥: DRTS, DRTSW)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2025년 1월 27일에 발표한 IDE에 대한 임상시험용 기기 면제(IDE) 보충제를 승인했다고 오늘 발표했습니다. 이 보충제는 새로 진단된 전이성 췌장암 환자 12명을 대상으로 알파 다알티와 1차 화학요법의 병용요법을 검토하는 임상 연구를 승인받아 임상시험을 더 넓은 췌장암 환자 그룹으로 확대할 수 있게 되었습니다.

 

IDE 보충제를 통해 회사는 국소 진행성 췌장암 환자를 위한 추가 코호트를 포함할 수 있으며, 최대 10개의 미국 임상시험 현장에서 두 코호트에 걸쳐 총 30명의 환자에 대해 각 코호트의 수를 15명으로 늘릴 수 있습니다.

 

알파타우의 CEO 우지 소퍼는 "지난주 알파 다알티로 치료받은 췌장암 환자의 질병 통제와 전반적인 생존율을 분석한 놀라운 데이터에 이어, 이 치명적인 질병 환자를 위한 새로운 치료법을 가능한 한 빨리 모색하기 위한 노력을 본격적으로 진행하면서 이번 IDE 보충제 소식을 환영합니다."라고 말했습니다