슈퍼누스 파마슈티컬스(SUPN), FDA 승인 소식, 미국주식, 1100

 

슈퍼너스, 파킨슨병 치료제 ONAPGO™(아포모르핀 염산염)의 FDA 승인 발표

 

 

2025년 2월 4일, 중추신경계(CNS) 질환 치료용 제품 개발 및 상용화에 주력하는 바이오 제약 회사 슈퍼너스 파마슈티컬스(나스닥: SUPN)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 성인 파킨슨병(PD)의 운동 변동 치료를 위한 최초이자 유일한 피하 아포모르핀 주입 장치로 이전에 SPN-830으로 알려진 ONAPGO(아포모르핀 염산염) 주사를 승인했다고 발표했습니다. 슈퍼너스는 2025년 2분기에 강력한 간호사 교육 프로그램과 출시 시 접근 지원을 포함한 전문가 팀과 함께 ONAPGO를 출시할 예정입니다.

 

"지속적인 피하 아포모르핀 주입은 이미 유럽에서 입증되고 확립된 30년의 역사를 가지고 있으며, 수천 명의 환자에게 운동 변동을 보다 일관되게 제어하는 데 도움이 되었습니다."라고 캔자스 대학교 의과대학의 라베른 신경과 교수이자 캔자스 대학교 보건 시스템의 운동 장애 프로그램 책임자, ONAPGO 임상시험 연구원이 말했습니다. "유럽에서 진행된 임상시험에서 ONAPGO로 치료받은 환자들은 일일 오프 시간이 크게 단축되고 GOOD ON 시간이 유사하게 크게 증가했습니다. 오늘 ONAPGO가 승인됨에 따라 레보도파를 포함한 현재 치료 요법에 잘 반응하지 않는 미국의 환자들은 침습적 수술 절차 없이도 작고 가벼운 웨어러블 기기를 사용하여 지속적인 주입을 제공할 수 있게 되었습니다."

 

이번 승인은 ONAPGO의 효능과 안전성을 평가한 3상, 12주차, 다기관, 병렬 그룹, 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조 연구(N=107)의 결과를 기반으로 합니다. 1차 효능 평가지표는 환자 일지를 기반으로 기준 시점부터 12주 치료 기간 종료 시점까지 평가한 일일 총 OFF 시간의 평균 변화였습니다. 주요 2차 평가지표는 문제성 운동 장애가 없는 ON 시간으로 정의된 일일 GOOD ON 시간의 평균 변화와 환자 글로벌 변화 인상(PGIC)이었습니다

 

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슈퍼너스 파마슈티컬스의 사장 겸 CEO인 잭 카타르는 "ONAPGO는 운동 변동을 겪고 있는 파킨슨병 성인을 위한 새로운 접근 방식입니다."라고 말합니다. "슈퍼너스의 중추신경계 분야에서의 중요한 경험은 중추신경계 및 기타 치료 카테고리에서 널리 인정받는 8가지 이상의 제품의 성공을 촉진했습니다. ONAPGO의 추가는 파킨슨병 및 기타 신경 질환을 관리하기 위한 새로운 대안을 개발하기 위한 지속적인 노력을 보여줍니다."

 

"파킨슨병이 진행됨에 따라 레보도파 치료는 위장관 운동 장애, 경구 약물의 가변 흡수, 그로 인한 뇌 도파민 경로의 맥동 자극으로 인해 일관된 운동 조절에 효과가 떨어지는 경우가 많습니다."라고 플로리다 보카 레이튼의 파킨슨병 및 운동 장애 센터 소장이자 ONAPGO 임상 시험 연구자인 스튜어트 아이작슨 박사는 말합니다. "ONAPGO를 사용하면 아포모르핀을 지속적으로 주입하면 대사 전환이 필요하지 않고 시냅스 후 도파민 수용체를 직접 자극할 수 있습니다. 또한 아포모르핀의 피하 전달은 위장관을 우회하여 뇌로 들어가 더 예측 가능한 증상 개선을 가능하게 합니다."