ROCHE HOLDING LTD S/ADR(RHHBY), FDA 승인 소식, 미국주식, 0145

 

FDA, 당뇨병 관련 실명의 주요 원인에 대한 최초이자 유일한 연속 전달 치료제로 제넨텍의 수시모 승인

 

 

– Susvimo는 당뇨병성 황반부종(DME) 치료를 위해 정기적인 안과 주사 대신 대안을 제공하는 최초이자 유일한 연속 분만 치료제입니다

 

– 1년에 최소 두 번의 치료로, Susvimo는 DME 환자들이 시력을 유지하는 데 도움을 줄 수 있습니다

 

– 이번 승인은 습성 또는 신생혈관성 연령 관련 황반변성(AMD) 외에도 Susvimo의 두 번째 적응증입니다

 

로슈 그룹(SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)의 일원인 제넨텍은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 전 세계 2,900만 명 이상의 성인에게 영향을 미치는 당뇨병성 황반부종(DME)의 주요 시력 상실 원인인 Susvimo®(라니비주맙 주사) 100 mg/mL를 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 승인했다고 발표했습니다. Susvimo는 표준 안과 주사보다 적은 치료로 DME 환자의 시력을 유지하는 것으로 입증된 최초이자 유일한 FDA 승인 치료제입니다. Susvimo는 이제 미국 망막 전문의와 DME 환자들에게 제공됩니다.

 

"수스비모는 잠재적으로 실명할 수 있는 당뇨병성 안과 질환을 앓고 있는 사람들을 위해 일상적인 안과 주사 대신 독특하고 편리한 치료 대안을 제시합니다."라고 최고 의료 책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 개러웨이 박사는 말합니다. "이 질환의 전 세계적인 유병률이 계속 증가함에 따라 오늘 FDA의 수스비모 승인은 혁신과 환자 경험 향상에 대한 우리의 헌신을 반영합니다."

 

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"바쁜 개인 생활과 직업 생활로 인해 치료 간격이 더 긴 옵션을 원하는 당뇨병성 황반부종 환자들에게 Susvimo를 제공하게 되어 기쁩니다."라고 애리조나주 바넷 둘라니 퍼킨스 안과의 조던 그래프 박사는 말합니다. "습식성 또는 신생혈관성 황반변성 환자들을 대상으로 수십 건의 Susvimo 수술을 완료한 후, 지속적인 약물 전달을 통해 Susvimo가 더 적은 치료로 시력을 유지하는 데 어떻게 도움이 되는지 직접 보았습니다. 앞으로 더 많은 환자들에게 Susvimo의 영향을 확대할 수 있기를 기대합니다."

 

FDA의 이번 결정은 3상 파고다 임상시험에서 얻은 긍정적인 1년 결과에 기반한 것으로, 수비모는 DME 환자들에게서 지속적인 시력 개선을 보였으며, 안전성은 수비모의 알려진 안전성 프로파일과 일치하는 것으로 나타났습니다. 파고다 임상시험에서 6개월마다 수비모를 리필한 DME 환자들은 월간 0.5mg 라니비주맙 유리체 내 주사를 맞은 환자들과 비교했을 때 시력이 열등하지 않은 상태로 개선되었습니다(눈 차트 문자 9.6개, 이는 눈 차트에 두 줄을 더 얻은 것과 유사하지만 각각 9.4개의 문자).

 

Susvimo는 포트 딜리버리 플랫폼을 통해 맞춤형 라니비주맙 제형을 지속적으로 공급하며, 현재 승인된 다른 치료법은 한 달에 한 번씩 눈 주사를 맞아야 할 수 있습니다. Susvimo는 2021년 FDA로부터 습성 또는 신생혈관성 연령 관련 황반변성(AMD) 치료제로 처음 승인받았습니다.