엘리시오 테라퓨틱스(ELTX), FDA 승인 소식, 미국주식, 0930

 

엘릭시오 테라퓨틱스, ELI-002 등록 전략에 대해 FDA와 제휴 체결

 

 

용량, 일정, 환자군 및 1차 평가지표 분석을 포함한 잠재적 ELI-002 3상 임상시험 설계의 주요 요소에 대한 FDA의 지지적인 피드백을 받았습니다

 

ELI-002에 대한 2상 무작위 배정 연구, 2025년 상반기 무병 생존율("DFS")에 대한 공식 중간 분석 예정, 긍정적인 결과는 3상 개발로의 빠른 진행을 뒷받침할 수 있습니다

 

보스턴, 2025년 1월 22일 (글로브 뉴스와이어) -- 암 치료를 위한 새로운 면역치료 파이프라인을 개발 중인 임상 단계 생명공학 회사인 엘리시오 테라퓨틱스(나스닥: ELTX, "엘리코 테라퓨틱스" 또는 "엘리코")가 오늘 미국 식품의약국(FDA)과의 1상 유형 B 종료 회의에서 ELI-002 등록 전략에 대한 지지적인 피드백을 받았다고 발표했습니다. 엘리코는 받은 피드백을 바탕으로 계획된 3상 임상시험의 지원을 받으면 생물학적 제제 허가 신청서("BLA")를 제출할 것으로 예상됩니다.

 

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"FDA로부터 받은 피드백은 우리가 제안한 3상 임상시험 설계를 뒷받침하며, 우리의 치료 접근 방식과 밀접한 관련이 있으며, 이 암 면역치료제를 환자들에게 제공하기 위한 노력의 또 다른 진전입니다."라고 엘리시오의 연구개발 책임자 겸 최고의료책임자인 크리스토퍼 하크 박사는 말했습니다. "최근 B형 회의에서 FDA와 3상 임상시험 설계의 주요 요소인 용량, 투약 일정, 표적 환자군(KRAS 돌연변이 췌장 선암) 및 무병 생존율의 주요 연구 평가지표에 대해 수정된 RECIST 기준에 따라 조정했습니다."

 

엘리시오의 최고경영자 로버트 코넬리는 "우리는 ELI-002가 신보조제, 수술 전후 또는 보조 화학요법을 완료했지만 여전히 질병 재발 위험이 높은 환자들을 위한 기성 단일요법 치료제로서 치료가 어려운 mKRAS 암 관리에 혁신적인 역할을 할 수 있다고 믿습니다. ELI-002의 지속적인 개발은 유리한 안전성 프로파일, T세포 반응, 종양 바이오마커 감소, 재발 또는 사망 위험 감소 간의 강한 상관관계를 입증한 고무적인 임상 결과로 뒷받침됩니다. 현재 완전히 등록된 2상 AMPLIFY-7P 임상시험은 2025년 상반기에 사전 계획된 중간 데이터 분석을 위해 순조롭게 진행 중입니다. 이러한 결과가 긍정적이라면, 우리는 이 프로그램을 신속하게 3상 임상시험으로 발전시켜 규제 당국의 승인을 지원할 수 있을 것으로 기대합니다."