아다진(ADAG) FDA 소식! 핵심 내용 요약 (2025.07.15)

Adagene, FDA와의 회의 후 Muzastotug 임상 개발 계획 업데이트 발표

1. Adagene, FDA와의 Type B 회의 후 Muzastotug Phase 2 임상 시험 계획 확정.
2. Muzastotug, MSS 대장암 치료에서 29% 응답률로 유망한 결과 보여.
3. 주가, 소식 발표 후 18% 상승, 바이오테크 투자자 관심 증가.

FDA와의 성공적인 Type B 회의

Adagene(나스닥: ADAG)은 **미국 식품의약국(FDA)**와의 Type B(1상 종료) 회의를 통해 **Muzastotug(ADG126)**의 임상 개발 계획을 업데이트했다. FDA는 Phase 2 시험의 포함/제외 기준, 1차 및 2차 평가 항목, 시험 설계를 승인했다. 이는 MSS 대장암(미소위성 안정성 대장암) 치료를 위한 Muzastotug과 Merck의 Keytruda 병용 요법의 발전을 의미한다. 2025년 하반기에 약 60명의 환자를 대상으로 Phase 2 시험이 시작될 예정이다.

Muzastotug의 임상 성과

Muzastotug은 Adagene의 주력 항체 기반 면역치료제로, MSS 대장암 환자에서 29% 응답률을 기록하며 기존 치료제 대비 두 배 높은 효과를 보였다. 150명 이상의 환자가 Muzastotug 단독 또는 Keytruda와 병용으로 치료받았으며, Phase 1b/2 시험에서 긍정적인 안전성과 효능 데이터를 확인했다. FDA는 10mg/kg 또는 20mg/kg 두 가지 용량을 Phase 2에서 평가하도록 승인했으며, 이는 Phase 3 시험으로의 전환을 위한 최적 용량을 결정할 것이다.

시장 반응과 주가 상승

소식 발표 후 Adagene의 주가는 프리마켓에서 18% 상승하며 **바이오테ර

미래 전망과 투자 기회

Adagene은 Muzastotug 외에도 Sanofi와의 최대 2500만 달러 투자 및 SAFEbody 플랫폼 협력을 통해 재정적 안정성을 확보했다. 2027년까지 자금 운용이 가능해지며, ConjugateBio와의 ADC(항체-약물 접합체) 개발 파트너십도 진행 중이다. 초보 투자자들은 Adagene의 임상 성공 가능성과 파트너십 확장이 바이오테크 시장에서 성장 잠재력을 높인다는 점을 주목해야 한다. 다만, 주가 변동성과 재무 상태를 고려해 신중한 투자 판단이 필요하다.